包装系统完整性解决方案!

  • 作者:创兆宝
  • 更新日期:2020/08/10

无菌包装系统的完整性是确保药物在转移,储存和运输过程中质量的关键控制点。 因此,索引必须是可控的,可检测的和可验证的。只有这样,才能有效地控制产品质量,在产品开发阶段就必须确定完整性控制策略,在生产阶段要很好地实施,才能最终将安全有效的药物应用于患者。

1.包装完整性检测

并将检测方法分为两类,其中:

(1)传统方法包括:微生物挑战法和色水法,它们都是破坏性方法,因此它们仅适用于随机检查,不适用于全面检查。它们是概率方法。

(1)传统的新方法可以对产品进行100%检验,并且可以应用到中央控制过程中以绝对保证产品质量,包括:真空衰减法(适用于软包装),高压放电法(适用于 对于容器绝缘,填充剂是导电的,例如瓶装药品)和激光方法。制药公司可以根据产品特性和质量体系要求选择适当的方法。

2.可验证的包装完整性

包装系统的验证可以针对包装系统单独进行,也可以与设备的3Q验证一起进行,但是必须进行记录并能够证明包装系统完整性的影响。ISO11607-2规范了最终灭菌医疗设备包装工艺的开发和验证。这些过程包括成型,密封和组装预先形成的无菌屏障系统和包装系统。尽管该标准针对医疗设备领域,但在制药行业中也具有参考价值。

3.包装完整性的可控性

为了实现包装系统完整性的可控性,我们首选的方法是性能稳定的设备,并尽量避免使用手动控制方法,因为后者的再现性相对较低并且人员之间的操作差异性更大。下面我们以薄膜包装材料的热封工艺为例,详细说明包装系统完整性的可控性。

我们用于热封工艺的首选设备是封口机,并且市场上的封口机是混合的。 它们之间有什么区别?为了回答这个问题,我们必须开始谈论封口机的原理。

封口机按加热方式分为两种,一种是连续加热封口机,另一种是脉冲加热封口机。连续封口机是指电源打开后电热丝的温度开始升高,并且温度会随着时间的推移而持续升高,因此这种封口机的典型特征是需要对其进行预热才能正常使用。脉冲密封机是间歇加热的密封机。 这种类型的封口机在打开电源后不会立即加热,而是需要在加热前打开加热开关,而关闭加热开关将立即停止加热。加热棒的温度在接通电源的时间长度之间没有直接关系,因此这种类型的封口机的典型特征是不需要预热并且可以立即达到预定温度。

 4.典型的连续加热封口机

然后,有些朋友可能会问:是否只要脉冲原理的封口机就能满足可控封口质量的要求? 答案显然不是。 由于脉冲式封口机分为可验证式和不可验证式两种类型,因此可验证式封口机的热封工艺有三个关键要求

(1)质量参数:温度,时间和压力可以得到有效控制和验证,而不可验证型封口机只能正式控制三个关键质量参数。 

(2)温度可控:这意味着加热棒在达到预设温度后将不再随时间继续增加,并且可以稳定在预设温度(无偏差),关键是要确保加热时的热量分布。加热棒的每个点是一致的;

(3)时间:是指到设定温度的实际热封时间,而不是包括加热过程在内的总时间;

(4)压力:指加热棒关闭后被加热并形成的包装材料的咬合力。该值不能太大或太小,并且需要根据要加热的物料的性质确定该值,并且需要定期校准并可以进行调整。

5.生产速度快,操作简便

在生产过程中,需要考虑许多影响因素,因为一旦影响员工的工作效率和不舒适的操作,员工可能就不会按照既定的操作程序来完成操作。因此,建立封口机配套设施也很重要,也是保证产品质量的重要环节。

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